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-洁净室（区）检测

洁净室也叫洁净区、洁净厂房等，主要是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数，根据需要进行控制且密闭性较好的空间。洁净室检测主要是指对洁净室的检测，包括洁净室工程新建、改建、扩建后验收等。检测范围包括医院洁净手术部、医药工业洁净车间、食品工业洁净车间、电子厂无尘车间等工作场所。

洁净技术是一门新兴的综合性科学技术，随着科学技术的飞速发展，洁净技术在近20年发展十分迅速，各种规模、不同洁净度等级的洁净室在电子、精密机械、航天、生物制药、医疗、食品、化妆品等行业发挥着日益重要的作用，为提高产品质量、开发高新产品都做出了重要贡献。实践已经证明，洁净室能发挥预期的作用和为各类产品生产提供一个预想的生产环境，与洁净室的正确设计、精心施工、严格的维护管理均密切相关。一个建好的洁净室，如果设计是正确的、合理的，施工建造是高质量的，但运行中的维护管理不科学、不严格，同样可能导致该洁净室的空气洁净度等级逐渐下降，使用环境不能满足产品生产、使用的要求。

洁净室根据洁净程度可分为5级、6级、7级、8级（100级、1000级、10000级、100000级）、A级、B级、C级、D级等；或根据ISO标准分为ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根据气流的流动状态分，可分为非单向流洁净室、单向流洁净室、矢量洁净室；根据受控粒子的性质划分，可分为工业洁净室、生物洁净室。

我国医药洁净厂房《药品生产质量管理规范（2010年修订）》洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩）维持该区的环境状态。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

常见问题：

1.洁净室竣工、大修、更新后需要检测验收吗？

洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行对洁净室全面性能测定，在测定前对洁净室的概况必须全面了解。

2.洁净空调与一般空调有什么区别？

洁净室空调是空调工程中的一种，但它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。

因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

我公司积极开展以上洁净室（区）检测方法的方法验证和扩项申请，2022年10月，获批检测资质。

检测项目如下表：